鎂德康股份有限公司

鎂德康股份有限公司是一家醫藥法規事務專業顧問公司，為在台灣的醫藥及生命科學產業裏提供一系列醫藥法規事務的顧問服務。我們的宗旨是協助貴公司的新醫療產品能縮短上市前之申請時間，而對貴公司的營利帶來正面的影響。無論貴公司內部是否設有專業的醫藥法規事務部門，我們所提供的有效率、符合成本效益、及負責任的服務將會與貴公司專業部門相輔相成，或是委外案可行的一個選擇。 　 我們希望透過細心與及時的指導帶領您走過日益複雜的法規事務，提供您策略性建議而幫助您從現有法規環境的操作獲得最佳的益處，以及代替您積極的與有關單位互動來保持審核過程的進度順利並取得查驗登記相關申請，進而成為您可靠的伙伴。主要項目 產品查驗登記 QSD 品質系統文件、PMF工廠資料查驗登記、CGMP確效 　 附加項目 領證後之法規事務維護及管理 (變更、許可證展延、標籤與說明書之更改、廣告與促銷文宣之審閱及指導) 國內許可證之保管, 維護, 及管理 國內臨床試驗或 bridging studies之計畫書(Protocol), 執行, 協調工作 藥品,醫療器材健保給付價申請事務 國內行銷或銷售人員之產品訓練課程 　 產品項目 醫療器材 – Class I, II, III, 以及 IVD 藥品 –新藥、學名藥 (包含處方藥、指示用藥、成藥) 膠囊狀以及錠狀食品 含藥化妝品 動物用藥, 疫苗 　 服務區域 台灣 中國(籌備中)